La FDA, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., es una autoridad de revisión médica internacional, autorizada por el gobierno federal, que se especializa en la regulación de alimentos y medicamentos como la máxima agencia de aplicación.
Como agencia reguladora científica, la responsabilidad de la FDA es garantizar la seguridad de los alimentos, cosméticos, medicamentos, agentes biológicos, dispositivos médicos y productos radiológicos producidos o importados a los Estados Unidos, es una de las primeras agencias federales cuya función principal es proteger consumidores, si bien la FDA es reconocida como una de las agencias reguladoras de alimentos y medicamentos más grandes del mundo, muchos otros países han buscado y recibido ayuda de la FDA para promover y Muchos otros países buscan y reciben ayuda de la FDA para promover y monitorear la seguridad de sus propios productos.
Estrictamente hablando, no existe ninguna certificación de la FDA, como también lo ha afirmado la propia FDA. En términos generales, la certificación de la FDA se refiere a los siguientes tres tipos principales: registro de la FDA, pruebas de la FDA y aprobación de la FDA.
① Registro FDA: Para exportar alimentos, medicamentos y dispositivos médicos a los Estados Unidos de América, las empresas deben registrarse en la FDA para el listado corporativo y el listado de productos; de lo contrario, la aduana no pasará por la aduana, lo cual es un requisito obligatorio.
② Pruebas de la FDA: Las pruebas de la FDA se refieren más a las pruebas de seguridad de materiales en contacto con alimentos, pruebas de embalaje de clases de contacto con productos, pruebas de biocompatibilidad de productos médicos, pruebas de seguridad clínica, etc.
③ Aprobación de la FDA: Esto generalmente es más para medicamentos, es decir, para permitir que el medicamento figure en la lista.
1. Registro FDA para productos láser.
Válido por un año, renovado cada julio.
Los productos láser incluyen: puntero láser, presentación láser, pantalla láser, productos que contienen unidades láser (DVD, CD-ROM, reproductor de CD, impresora láser, etc.), protección de seguridad y productos de rescate.
2. Pruebas de la FDA de materiales en contacto con alimentos
① alimentos para hacer La FDA no necesita pagar la tarifa anual en dólares estadounidenses
② Renovado cada años pares
③ No existe un método de consulta pública después del registro exitoso de la FDA para productos alimenticios; necesita un nombre de usuario y contraseña para iniciar sesión en segundo plano antes de poder realizar la consulta.
Pasos para el registro de alimentos en la FDA:
Paso 1: Confirmar si el producto pertenece al alcance de control de alimentos de la FDA
Paso 2: Seleccione un agente estadounidense (US AGENT)
Paso 3: Prepare la información en inglés de la empresa y la información en inglés del producto
Después del registro exitoso de los productos alimenticios, obtendrá el número de registro de la empresa, el costo está incluido en el registro y el pago del servicio del agente en EE. UU., el período es de 3 a 5 días hábiles.
3. Informes de pruebas de la FDA para cosméticos y productos diarios.
Hay dos tipos de registro de cosméticos de la FDA: registro de fábrica y registro de producto.
① Registro de fábrica: primero solicite la cuenta, para ser confirmado por la FDA y luego envíe el registro para ser aprobado por la FDA, el tiempo del ciclo es de 2 semanas.
② Registro del producto: La premisa del registro del producto requiere primero el registro de fábrica, seguido del envío de los ingredientes del producto; el costo del registro de los ingredientes se multiplica con los ingredientes.
El registro de cosméticos podrá obtener con éxito el número de registro comercial y el número de presentación de composición del producto CPIS (registro de cosméticos y alimentos similares, es necesario verificar los antecedentes, no se puede consultar directamente)
4. Registro FDA de dispositivos médicos
Incluye registro de empresa y listado de productos en dos partes.
Una vez completado el registro, ingrese el código de registro correspondiente, el código de consulta o el nombre de la empresa que se puede verificar en la FDA para obtener la información relevante.
Las tarifas incluyen dos aspectos:
Uno es la tarifa anual cobrada por la FDA de EE. UU., que se paga directamente a la FDA en dólares estadounidenses y se renueva cada año del 1 de octubre al 31 de diciembre durante el año siguiente para mantener la validez del registro de la FDA, y la El importe de la tasa anual varía de un año a otro. (La tarifa anual de una clase de dispositivos médicos es actualmente de 46, un aumento anual promedio de cientos de dólares)
La otra es la tarifa del agente que se cobra (se incluye en el registro de la empresa, el registro del producto y el agente en EE. UU.).
Después de un registro exitoso, aparecerán tres números:
① Número de registro de instalación de dispositivo médico Registro o número FEI
② Número de propietario/operador
③ Número de registro del producto Número de listado
Las empresas eligen registrar la FDA en octubre-diciembre de cada año es la forma más rentable. Después del registro de la FDA el 1 de octubre, el número de registro puede continuar utilizándose hasta el final del próximo año, pagar la tarifa anual durante un año, el número de registro puede ser usado por 3 meses más.
El ciclo de registro de la FDA es de 1 a 2 semanas (después de que la empresa registrada paga con éxito la tarifa anual a la FDA), la primera tendrá el número de propietario/operador y el número de registro del producto, que se pueden borrar directamente. Los dispositivos registrados que aún no hayan recibido el "Número de registro de instalación de dispositivo médico" pueden usar temporalmente este número como "Número de registro de instalación de dispositivo médico" para el despacho de aduanas de exportación. Entre ellos, el Registro o Número FEI debe esperar a que la FDA lo asigne.
5. Registro de la FDA para alimentos, medicamentos, cosméticos y artículos de primera necesidad.
Paso 1: Realice las pruebas de acuerdo con los estándares de la FDA y obtenga el informe de la prueba
Paso 2: Después de recibir el informe de la prueba, actuaremos como su agente en los EE. UU. e iremos a la base de datos de la FDA para verificar si los estándares correspondientes cumplen con los requisitos pertinentes de la FDA. Luego obtendremos el certificado de cumplimiento de la FDA.
1. Categorización de productos: adecuado para especificaciones de prueba, proyectos de prueba recomendados, adecuado para especificaciones de registro recomendado para hacer el libro.
2. Complete el formulario de solicitud relacionado con las pruebas o el registro.
3. Es necesario realizar la prueba y proporcionar suficientes muestras al laboratorio para realizar la prueba.
4. Ambas partes firman un contrato de cotización y arreglan el pago.
5. Emisión de informe cualificado tras la superación de la prueba, o certificado de registro
Pregunta 1: ¿Qué agencia emite el certificado de la FDA?
R: No existe un certificado para el registro de la FDA, el producto será registrado por la FDA, se obtendrá el número de registro, la FDA le dará al solicitante una carta de respuesta (con la firma del administrador de la FDA), pero no existe un certificado de la FDA.
Pregunta 2: ¿Necesita la FDA un laboratorio de certificación designado para realizar las pruebas?
R: La FDA es una agencia encargada de hacer cumplir la ley, no una agencia de servicios. Si alguien dice que es un laboratorio certificado por la FDA, entonces al menos está engañando a los consumidores, porque la FDA no tiene un organismo ni un laboratorio de certificación de servicios públicos, y no hay el llamado "laboratorio designado". La FDA sólo reconocerá los laboratorios de prueba de calidad de servicio GMP y emitirá certificados de cumplimiento si están calificados, pero no "designará" ni recomendará uno o varios específicos al público.
Los dispositivos para blanquear los dientes son considerados dispositivos médicos por la FDA. Todos los dispositivos médicos se clasifican en una de tres categorías según el tipo y grado de riesgo que representan para el usuario. El siguiente es un desglose de estas clases:
Clase III: estos dispositivos médicos representan el mayor riesgo para el consumidor y deben pasar pruebas científicas rigurosas antes de que puedan ser designados como "aprobados por la FDA" y comercializados al público. Los ejemplos incluyen válvulas cardíacas mecánicas y bombas de infusión implantables.
Clase II: estos dispositivos representan un riesgo moderado para los consumidores. Para recibir la "aprobación de la FDA", estos dispositivos deben demostrar una "equivalencia sustancial" con otros dispositivos que ya están en el mercado. Los ejemplos incluyen máquinas de diálisis y catéteres.
Clase I: estos dispositivos presentan un riesgo bajo para el usuario y no requieren pruebas ni evaluaciones previas a la comercialización más allá del cumplimiento de los controles de seguridad generales. Los dispositivos y productos para blanquear los dientes, los guantes de examen y los extractores de leche entran en esta categoría.
Los dispositivos para blanquear los dientes solo pueden registrarse ante la FDA y no están aprobados.
Debido a que los agentes blanqueadores dentales son dispositivos médicos de Clase I, la FDA no les ha otorgado aprobación. Sin embargo, estos dispositivos aún deben estar registrados ante la FDA para demostrar que cumplen con las normas generales de seguridad y eficacia. Una vez que un dispositivo cumple con los requisitos, puede llamarse legalmente "registrado por la FDA" para asegurar a los consumidores que cumple con los requisitos de esta categoría de bajo riesgo.
Es importante tener en cuenta que el uso de una designación aprobada o autorizada por la FDA en un dispositivo que no merece tal reclamo puede dar lugar a un proceso penal por parte del gobierno federal. Además, la marca oficial de la FDA no está permitida en ningún producto del sector privado. Si ve el logotipo en un producto para blanquear los dientes, debe ser escéptico e investigar las credenciales de
1. Evaluar la marca
El registro ante la FDA es sólo una parte de la prueba de que un dispositivo para blanquear los dientes es seguro. Los ensayos clínicos proporcionan evidencia de que el producto ofrece su eficacia blanqueadora. El reconocimiento por parte de organizaciones prestigiosas como los Premios Edison también indica su posición en la comunidad profesional. Lo más importante es asegurarse de que la empresa respalde sus productos y le ofrezca un reembolso si no está satisfecho con el producto, no solo con más productos.
2. Revisa los ingredientes del blanqueador dental.
Antes de llevárselo a la boca, asegúrese de que el producto que está considerando contenga ingredientes seguros para blanquear los dientes en casa. Busque un ingrediente activo, como el gel de peróxido de hidrógeno, que se haya demostrado que elimina las manchas de forma segura y eficaz sin efectos secundarios nocivos. Tenga cuidado con los llamados ingredientes "activos", como el peróxido de carbamida, que pueden no funcionar e incluso causar reacciones adversas.
3. Considere la sensibilidad
La queja más común sobre los productos para blanquear los dientes es la sensibilidad dental. Los mejores productos para blanquear los dientes en el hogar utilizan desensibilizantes como nitrato de potasio y formulaciones de gel espeso para minimizar la sensibilidad, y estas formulaciones no se escurrirán sobre las encías sensibles.
4. Busque recomendaciones de su dentista
Los productos inventados por dentistas en ejercicio y utilizados en consultorios dentales de todo el país llevan detrás el peso de la experiencia y los conocimientos. Es posible que haya visto anuncios de productos GLO Science en el consultorio de su propio dentista. Pregúnteles si creen que estos kits de blanqueamiento dental son seguros.
5. Considera cómo encaja en tu estilo de vida
Algunos dispositivos para blanquear los dientes son más convenientes y de acción más rápida que otros. Si no tienes tiempo para blanquear tus dientes en casa, busca productos que
Ofrezca uso manos libres, para que pueda realizar múltiples tareas mientras blanquea
Son fáciles de usar con conectividad Bluetooth y recursos en línea.
Lograr resultados en un tiempo de tratamiento manejable
6. Decide qué resultados quieres
Ya sea que sea la primera vez que lo utiliza y necesita un blanqueamiento intenso o un blanqueador habitual que busca un retoque, los mejores productos para blanquear los dientes ofrecen ambas opciones. No crea en las deslumbrantes afirmaciones dentales de los productos desechables. El blanqueamiento dental requiere repetición y mantenimiento regular.
7. Sopese el precio
Los productos baratos en las farmacias son tentadores, pero pueden provocar resultados de blanqueamiento nulos, una experiencia desagradable, sensibilidad y una billetera vacía. Invertir en tecnología probada de una marca conocida generalmente da como resultado los mejores resultados de blanqueamiento dental y una mejor experiencia general, así como un producto duradero y de alta calidad que puede usar cada vez que necesite blanquear.
8.Asegúrate de recibir apoyo
¿Con quién se comunica si tiene preguntas sobre ingredientes seguros para blanquear los dientes en el hogar o cómo mantener los dientes blancos con el tiempo? El sistema de blanqueamiento dental mejor para usted incluye atención al cliente y hay muchas formas en las que puede comunicarse para obtener asesoramiento, orientación e información.
Si no le gusta la incertidumbre asociada con el uso de productos para blanquear los dientes de venta libre, es mejor que consulte a su dentista para un blanqueamiento dental profesional.
Todos los productos para blanquear los dientes utilizados por los dentistas están sujetos a la aprobación de la FDA. Esto incluye no sólo los geles de peróxido, sino también cualquier método de activación utilizado, como luces especiales.
Además de ser más seguros, los tratamientos profesionales de blanqueamiento dental también son más eficaces que los productos de venta libre. Debido a que se realizan bajo el cuidado de un profesional dental experimentado, contienen agentes blanqueadores más fuertes que pueden mejorar más dramáticamente el color de sus dientes. Además, el tratamiento es más cómodo porque en lugar de utilizar incómodas tiras y cubetas, el agente blanqueador se aplica cuidadosamente sobre los dientes. Además, el dentista protege las encías para evitar la irritación, una respuesta común entre los usuarios de productos blanqueadores caseros.
Gel blanqueador de dientes aprobado por la FDA
Kit de blanqueamiento dental aprobado por la FDA
Todos los ingredientes del kit de blanqueamiento dental onuge están aprobados por la FDA, lo que hace de este producto una forma segura de blanquear los dientes en casa.
Tira blanqueadora de dientes aprobada por la FDA
La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) regula la seguridad y eficacia de los productos para blanquear los dientes. Las tiras blanqueadoras de dientes son una opción popular de venta libre (OTC) para blanquear los dientes. Son tiras finas y flexibles recubiertas con un gel blanqueador que contiene peróxido. Cuando se aplica sobre los dientes, el gel blanquea gradualmente el esmalte.
Para encontrar tiras blanqueadoras de dientes aprobadas por la FDA, puede consultar el sitio web de la FDA o consultar con nosotros, quienes pueden guiarlo hacia marcas aprobadas y de buena reputación. También es una buena idea leer las etiquetas y reseñas de los productos para asegurarse de comprar un producto seguro y eficaz.
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Fábrica de suministro directo oem y odm de la marca Fortune 500, sabores e ingredientes personalizados
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